阿達木單抗修美樂的組成,其中海藻糖起到什么作用?

文章來源:AVT發布時間:2021-07-06瀏覽次數:

阿達木單抗修美樂是美國艾伯維的明星產品,從2012年到2017年連續蟬聯全球暢銷藥物。2017年全球銷售收入總計達184.27億美元。不過,因價格不親民等原因,修美樂在2010年進入中國市場后表現比較慘淡,2016年在中國的總收入為3100萬美元,不到全球市場的0.01%。即使中國市場表現疲軟,它依然可謂是國內火的重量級生物藥仿制項目。

 

修美樂于2002年12月31日獲FDA批準,并于2003年9月8日獲EMA批準,是全球獲批上市的全人源抗腫liu壞死因子(TNF)單克隆抗體,用于zhi療腫liu壞死因子相關的免疫性疾病,適應癥包括強直性脊柱炎、克羅恩病 、銀屑病 、幼年特發性關節炎、類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎等。

 

神藥的開發不得不考慮如何保證API阿達木單抗在注射液中的穩定性以及活性,chu方中的海藻糖就擔當了這一重要角色。其用量及其它chu方組成情況如下:


組成(含量/瓶)

阿達木單抗:40 mg

冰醋酸:0.13 mg

海藻糖二水合物:65 mg

三水醋酸鈉:2.4 mg

聚山梨醇酯80:0.8 mg 

 

| 產品名:海藻糖(供注射用)(無菌)

| 中文名稱:D(+)-海藻糖二水合物

| 英文名稱:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

| 化學名稱:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

| 型號:Hipo-S

| 含量測定:99.3%

| CAS號:6138-23-4

| EINECS登錄號:202-739-6

| 備案登記號:F20190000452

| DMF號:034401

| 質量標準:符合各國藥典標準(Chp,USP,JP,EP)

| 分子式:C12H22O11·2H2O

| 分子量:378.33

| 性狀:白色結晶性粉末

| 比旋度:+198.8°

| 酸度:6.0

| 氯化物:符合規定

| 硫酸鹽:符合規定

| 可溶性淀粉:符合規定

| 熾灼殘渣:0.04%

| 重金屬:符合規定

| 水分:9.5%

| 無菌:符合規定

| 微生物限度:無菌

| 細菌內:<0.1IU/g

| 氮:符合規定

| 含量測定:99.3%

| 保存:密封、涼暗干燥處保存,常溫條件下運輸。

| 貨號:008001


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