安維汀的構成與海藻糖的比例詳解

文章來源:AVT發布時間:2021-07-05瀏覽次數:

安維汀是由羅氏開發的抗血管內皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體貝伐珠單抗注射液,于2004年2月26日和2005年1月12日相繼獲得FDA及EMA的批準。 2010年2月26日,貝伐珠單抗進入中國市場。

 

貝伐珠單抗是一種人源化IgG1型單克隆抗體,能與血管內皮生長因子(VEGF)特異性結合,從而阻斷VEGF與其在內皮細胞表面的受體結合,以yi制腫liu血管生成。該藥有“萬用的安維汀”之稱,因其獲批了包括轉移性結直腸ai、卵巢ai、乳腺ai等七個適應癥,進行過多達上千個臨床研究,而不像大多數靶向藥物就一個適應癥。這樣作用于腫liu細胞微環境而非ai細胞的“斷糧”策略開辟了一種新的zhi療模式,也造就了安維汀超過70億美元的銷售神話。2016年中國銷售額達7000萬美元,是當年國內第四大暢銷的抗腫liu藥物。

 

單抗神藥的關鍵在于保持并穩定API的活性,這里海藻糖在對貝伐珠單抗的穩定、保護及延長產品貯存時間等方面發揮了重要作用。海藻糖及其它chu方組成如下:


組成

貝伐珠單抗:25(mg/mL)

海藻糖二水合物:60(mg/mL)

聚山梨醇酯20:0.4(mg/mL)

無水磷酸氫二鈉:1.2(mg/mL)

磷酸二氫鈉:5.8(mg/mL)

   

| 產品名:海藻糖(供注射用)(無菌)

| 中文名稱:D(+)-海藻糖二水合物

| 英文名稱:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)

| 化學名稱:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物

| 型號:Hipo-S

| 含量測定:99.3%

| CAS號:6138-23-4

| EINECS登錄號:202-739-6

| 備案登記號:F20190000452

| DMF號:034401

| 質量標準:符合各國藥典標準(Chp,USP,JP,EP)

| 分子式:C12H22O11·2H2O

| 分子量:378.33

| 性狀:白色結晶性粉末

| 比旋度:+198.8°

| 酸度:6.0

| 氯化物:符合規定

| 硫酸鹽:符合規定

| 可溶性淀粉:符合規定

| 熾灼殘渣:0.04%

| 重金屬:符合規定

| 水分:9.5%

| 無菌:符合規定

| 微生物限度:無菌

| 細菌內:<0.1IU/g

| 氮:符合規定

| 含量測定:99.3%

| 保存:密封、涼暗干燥處保存,常溫條件下運輸。

| 貨號:008001


更多海藻糖相關資訊請關注艾偉拓官方網站avt-avt.com或直接撥打我們的400電話資訊:400-6262-623,AVT竭誠為您服務!