4月份法規跟蹤

文章來源:發布時間:2019-04-29瀏覽次數:

法規跟蹤

報告日期: 2019415

NMPA

1. 國家藥監局綜合司再次公開征求《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》意見

網址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/336058.html

發布日期4月8日

主要內容:

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批,結合我國產業發展情況以及原輔包管理的歷史沿革,國家藥品監督管理局起草了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》并再次公開征求意見。請于2019年4月19日前,將意見或建議(反饋模板見附件2)以電子郵件方式反饋我局(yhzcszhc@nmpa.gov.cn),郵件標題請注明“關聯審評審批意見反饋”。

 

藥典會

1. 關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第九批)的公示

網址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21a09617fcd?a=BZFL

發布日期4月3日

主要內容: 各有關單位:
  按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排,四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一次征求意見稿的反饋意見和建議,我委組織召開各相關專業委員會進行研討,并整理形成了第二次征求意見稿(第九批)。新修改的內容以淺灰色底紋標記(詳見附件1)。為進一步完善藥典通則內容,現在我委網站公開征求意見,公示期一個月。
  請相關單位認真研核,將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”,加蓋本單位公章,并標明聯系人和聯系電話;同時發送來函word版到聯系郵箱,郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
  通訊地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文)   郵編:100061
  傳真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  聯系人及聯系方式
  微生物及生物檢定:朱冉(電話:010-67079581)
  附件1:《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿(第九批)

      1105微生物計數法-第二次征求意見稿.pdf

      1121 抑菌效力檢查法-第二次征求意見稿.pdf

      1143 細菌內毒素檢查法-第二次征求意見稿.pdf

      1213 硫酸魚精蛋白效價測定法-第二次征求意見稿.pdf

      9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則-第二次征求意見稿.pdf

2. 關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十批)的公示

網址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21ff0387fdd?a=BZFL

發布日期4月3日

主要內容: 

各有關單位:
   按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排,四部通則修訂草案第一、第二征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第二次征求意見稿的反饋意見和建議,我委組織召開相關專業委員會進行研討,并整理形成了第三次征求意見稿(第十批)。新修改的內容以淺灰色底紋標記(詳見附件1)。為進一步完善藥典通則內容,現在我委網站公開征求意見,公示期一個月。
   請相關單位認真研核,將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”,加蓋本單位公章,并標明聯系人和聯系電話;同時發送來函word版到聯系郵箱,郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
  通訊地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文)   郵編:100061
  傳真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  聯系人及聯系方式
  微生物及生物檢定:朱冉(電話:010-67079581)
  附件1:《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿(第十批)

     1101無菌檢查法-第三次征求意見稿.pdf

     9206無菌檢查用隔離系統驗證指導原則-第三次征求意見稿.pdf

     滅菌用生物指示劑指導原則-第三次征求意見稿.pdf

     生物指示劑耐受性檢查法指導原則-第三次征求意見稿.pdf

3. 關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十一批)的公示

網址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a1fd3f52d0270?a=BZFL

發布日期4月15日

主要內容: 

各有關單位:
  按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排,四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一次征求意見稿的反饋意見和建議,我委組織召開相關專業委員會進行研討,并整理形成了第二次征求意見稿(第十一批)。新修改的內容以淺橘色底紋標記(詳見附件1)。為進一步完善藥典通則內容,現在我委網站公開征求意見,公示期一個月。
請相關單位認真研核,將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”,加蓋本單位公章,并標明聯系人和聯系電話;同時發送來函word版到聯系郵箱,郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
  通訊地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文)   郵編:100061
  傳  真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  聯系人及聯系方式
  制  劑:尚悅(電話:010-67079578)

  附件:1. 第二次征求意見稿(第十一批)

      0100 制劑通則.pdf

      0102  注射劑.pdf

      0104顆粒劑.pdf

      0106 鼻用制劑.pdf

      0108 丸劑.pdf

      0121貼劑.pdf

      0122貼膏劑.pdf

4. 關于《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》草案的公示

網址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169fb8833c234a9?a=BZFULIAO

發布日期4月8日

主要內容: 

我委擬制定《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》,并收載于《中國藥典》四部。為確保指導原則的科學性、合理性和適用性,現公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期為三個月。請相關單位認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章,收文單位為“國家藥典委員會辦公室”,同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示草案無異議。
  電話:010-67079525、67079566
  電子郵件:475@chp.org.cn
  地址:國家藥典委員會辦公室(北京市東城區法華南里11號樓)
  郵編:100061

  附件:《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》公示稿.pdf

 

 

 

法規跟蹤

報告日期: 201941

 

CDE

1. 關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》的公示

網址:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314837

發布日期3月28日

主要內容:

 根據國家局2019328日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),為規范仿制藥審評和一致性評價工作,優化工作程序,強化服務指導,保證公平、公正、公開,我中心組織遴選了第二十一批參比制劑(見附件),現予以公示。
         公示期限:2019328日~2019415日(10個工作日)。
         聯系郵箱:liuyilin@cde.org.cn。

 

藥典會

1. 關于乙二胺、中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案的公示

網址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d814de4c69fe?a=BZFULIAO

發布日期4月1日

主要內容:

我委擬制定乙二胺、中鏈甘油三酸酯2個國家藥用輔料標準,為確保標準的科學性、合理性和適用性,現公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期為三個月。請相關單位認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章,收文單位為“國家藥典委員會辦公室”,同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
  電話:010-67079525、67079566
  電子郵件:475@chp.org.cn
  地址:國家藥典委員會辦公室(北京市東城區法華南里11號樓)
  郵編:100061

  附件:乙二胺國家藥用輔料標準草案公示稿.pdf

     中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案公示稿.pdf

 

2. 關于硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示

網址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d81816006a03?a=BZFULIAO

發布日期4月1日

主要內容:

委擬修訂硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標準,為確保標準的科學性、合理性和適用性,現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章,收文單位為“國家藥典委員會辦公室”,同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
  電話:010-67079525、67079566
  電子郵件:475@chp.org.cn
  地址:國家藥典委員會辦公室(北京市東城區法華南里11號樓)
  郵編:100061

  附件:硬脂酸國家藥用輔料標準修訂草案.pdf

     甲基纖維素國家藥用輔料標準修訂草案.pdf

     苯扎氯銨國家藥用輔料標準修訂草案.pdf