6月份相關法規匯總(下)

文章來源:發布時間:2019-09-12瀏覽次數:

【藥輔法規】6月份相關法規匯總(下)


來源:藥典委


1、關于橄欖油國家藥用輔料標準修訂草案的公示

發布日期6月18日

網址:

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a7c56a2584?a=BZFULIAO


   我委擬修訂橄欖油國家藥用輔料標準,為確保標準的科學性、合理性和適用性,現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章,收文單位為“ 國家藥典委員會辦公室”,同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
  電話:010-67079525、67079566
  電子郵件:475@chp.org.cn
  地址:國家藥典委員會辦公室(北京市東城區法華南里11號樓)
  郵編:100061


  附件:橄欖油公示稿.pdf


2、關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十四批)的公示

發布日期7月1日

網址:

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016babf7fd8e0f03?a=BZFL

各有關單位:


   按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排,四部通則增修訂草案第一次征求意見稿已分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一次征求意見稿的反饋意見和建議,我委組織召開各相關專業委員會進行研討,并整理形成了第二次征求意見稿(第十四批)。新修改的內容以淺灰色底紋標記(詳見附件1)。為進一步完善藥典通則內容,現在我委網站公開征求意見,公示期一個月。
  請相關單位認真研核,將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”,加蓋本單位公章,并標明聯系人和聯系電話;同時發送來函word版到聯系郵箱,郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
  通訊地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文)   郵編:100061
  傳真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  聯系人及聯系方式
  微生物及生物檢定:朱冉(電話:010-67079581)


  附件1:《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿(第十四批).zip

  附件2:反饋意見單.doc


3、關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第十五批)的公示

發布日期7月1日

網址:

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bab9779ae0e9b?a=BZFL


各有關單位:
   按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排, 四部通則增修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議,我委組織召開各相關專業委員會進行研討,并整理形成了第三、四次征求意見稿(第十五批)。新修改的內容以淺灰色底紋標記(詳見附件1)。為進一步完善藥典通則內容,現在我委網站公開征求意見,公示期一個月。
   請相關單位認真研核,將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”,加蓋本單位公章,并標明聯系人和聯系電話;同時發送來函word版到聯系郵箱,郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
  通訊地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文)   郵編:100061
  傳真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  聯系人及聯系方式
  微生物及生物檢定:朱冉(電話:010-67079581)


  附件1:《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿(第十五批).zip

  附件2:反饋意見單.doc


4、關于做好2019年度國家藥品標準提高工作的通知

發布日期6月18日

網址:

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b690f92c425da?a=GZW


各有關單位:
  按照《中國藥典》2020年版編制大綱的整體規劃,經公開征集立項建議及課題承擔單位、組織專業委員會及專家組審議、上網公示等程序,我委現公布2019年度國家藥品標準提高項目目錄(見附件1和附件2)。為進一步提高我國藥品標準水平,確保高質高效完成2019年度國家藥品標準提高工作,現將有關事項通知如下:
  一、各相關單位嚴格按照《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法(試行)》的相關要求,《國家藥典委員會藥品標準研究課題合同書》、《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書》和《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書綜合意見單》確定的工作任務、研究目標、考核指標、經費預算,確保工作進度,嚴把工作質量。
  二、除自籌經費的課題承擔單位外,任務目錄中涉及的起草單位和復核單位分別填報合同書(見附件3),經加蓋本單位公章后于2019年6月30日前寄送至我委相應聯系人。經我委審核后,將加蓋我委公章的合同書、申報書和申報書綜合意見單一并返還相關單位。
  聯系人及電話:
  中藥標準處:高潔(010-67079627)
  化藥標準處:曾熠(010-67079553)
  生物制品處:王曉娟(010-67079563)
  業務綜合處:朱冉(010-67079581)
  通訊地址:北京市東城區法華南里11號樓(郵編:100061)


  附件:1.2019年國家藥品標準提高項目課題目錄(品種).xls

     2.2019年國家藥品標準提高項目課題目錄(通用技術要求).xls

     3.國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題合同書.doc



來源:CDE


1、關于發布仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)的通告(2019年 第34號

發布日期6月13日

網址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338260.html


   經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)。
  特此通告。


  附件:仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)

 國家藥監局

 2019年6月11日

                                                                                          



國家藥品監督管理局2019年第34號通告附件.doc


2、關于規范電子資料提交文件格式的通知

發布日期7月2日

網址:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314887


   中心網站申請人之窗電子資料提交欄目于2012年開通,用于接收申請人提交的工藝資料、質量標準、包裝標簽、說明書等相關電子資料。該欄目對提升審評效率、節約審評人員錄入時間、加強與申請人溝通交流、統一電子資料接收途徑發揮了積極作用。
   隨著審評業務開展,電子資料提交的類型、數量不斷增加,對數據的安全管理帶來一定的挑戰和隱患。目前由于申請人使用的文檔處理軟件版本不統一,出現提交的文件后綴為.doc和.docx兩個版本,在審評過程中出現了格式變化和亂碼等現象,造成了審評時間的浪費,增加了審評勘誤率。同時,老版本的文檔文件格式標準老舊,在文檔管理和保護上存在一定安全風險。為解決上述問題,提高文檔安全管理水平,中心網站申請人之窗電子資料提交欄目將不再支持后綴為.doc格式文件的提交,請申請人在進行電子資料提交時使用后綴為.docx格式的文件進行提交,感謝支持與配合。


     聯系人:數據管理處 常江水
  聯系電話:010-68585566轉3520

 

國家藥品監督管理局藥品審評中心

    2019年7月2日




來源:NMPA


1、關于發布上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則(試行)的通告(2019年第27號)

發布日期6月18日

網址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338318.html


   為進一步落實藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準證明文件的生產企業,以下簡稱持有人)藥品安全主體責任,提升持有人履職能力,規范持有人開展臨床安全性文獻的系統評價,國家藥品監督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則(試行)》,現予發布。
  特此通告。
  附件:上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則(試行)



 國家藥監局
 2019年5月23日


國家藥品監督管理局2019年第27號通告附件.doc


2、2018年度藥品審評報告

發布日期7月1日

網址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html

   2018年,國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)堅強領導下,繼續貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號,以下簡稱42號文件)和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號,以下簡稱44號文件)精神,按照4月12日和6月20日國務院常務會議要求,在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量、保障人民用藥安全有效可及等方面開展了一系列工作,以高度的責任感和使命感持續深化藥品審評審批制度改革,堅持依法依規、科學規范審評,堅決維護和促進公眾健康。