AVT啟動布比卡因EXPAREL所用磷脂關聯審評審批工作

文章來源:發布時間:2016-09-12瀏覽次數:

我公司,上海艾韋特醫藥科技有限公司,專注于提供高端藥用磷脂輔料,為國內脂肪乳、脂質體用戶提供高品質輔料與技術服務。

    布比卡因注射液EXPAREL,于2011年經FDA批準上市,生產商為美國Pacira制藥有限公司,該產品因能顯著延長鎮痛效果而備受矚目。在EXPAREL中發揮關鍵作用的輔料,是——DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯。

由于Exparel的臨床優勢,國內制劑企業在眾多脂質體候選品種中對其尤為關注。但是目前國內上述輔料尚無批文。

上海艾韋特代理日本精化(NFC)的膽固醇,是目前唯一在注冊的注射級膽固醇,申報日期為2011年,預計不日就可獲得進口注冊證(IDL)。

NFC的支持下,艾韋特也已展開DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯的關聯審評審批工作。

目前AVT已經收到NFC公司提供的相關DMF文件,正在進行翻譯并準備相關的關聯審評審批申報資料。企業如果需要獲取相應產品的具體信息,可以向上海AVT進行咨詢。

       810日,國家食藥監局發布了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》,藥用輔料將與藥品進行關聯審評審批。關聯審評審批實施后,藥用輔料企業與制藥企業的關聯度更高,輔料的審評直接與制劑品種相關。這意味著:監管部門也已經意識到藥用輔料對藥品的安全性、有效性和質量一致性的重要性,提高了原來審評審批的門檻。

由于磷脂生產工藝及純化過程的復雜性,不同廠家的同類型品種往往在品質上也有較大的差異,尤其是某些在質量標準中無法體現的功能性指標差異。因此,國內企業應該重視目前的監管要求,在仿制國外原研藥品的時候應盡可能選擇與原研藥品生產廠家一致的輔料。NFCDEPC、DPPG、三辛酸甘油酯產品在美國市場上市多年,應用于EXPAREL的上市制劑中,相信可以有力幫助國內企業開發Exparel的國產制劑。