關聯審批審批會影響到AVT已經申報的合成磷脂嗎?

文章來源:發布時間:2016-11-14瀏覽次數:

截至2015年12月31日,艾韋特注冊了6種合成磷脂(如下表所示),可滿足國內多種脂質體制劑需求。其中的EPG,除可應用于開發維替泊芬脂質體外,還是2年保質期前列地爾脂肪乳的關鍵輔料。

名稱

受理號

適用制劑

CHO-HP(膽固醇,供注射用)

JXFL1100010國

脂質體

DPPC(二棕櫚酰磷脂酰膽堿)

JXFL1100011國

DSPE-MPEG2000(培化磷脂酰乙醇胺)

JXFL1100015國

S-LysoPC(溶血卵磷脂)

JXFL1200007國

HSPC(氫化大豆卵磷脂)

JXFL1300019國

EPG(蛋黃酰磷脂酰甘油)

JXFL1500020國

脂質體

2年保質期前列地爾脂肪乳

2016年8月10日,CFDA發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》,根據公告第九條的規定,“此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續按原規定審評審批”,上述艾韋特已申報注冊的合成磷脂,將會繼續核發注冊證。

根據查詢到的進度,最早申報的注射用膽固醇CHO-HP即將獲得CFDA的進口注冊證。

歡迎致電艾韋特(400-6262-623)了解詳情。