上市脂質體家族又多一新成員—阿米卡星脂質體

文章來源:發布時間:2018-10-12瀏覽次數:

8、9這兩個月,對于新劑型注射劑來說可謂是大豐收。繼FDA批準了美國Alnylam公司的patisiran脂質體Onpattro及印度太陽制藥的拉坦前列素乳劑Xelpros后,又一款脂質體產品獲批上市,它就是Insmed公司的阿米卡星脂質體吸入懸液(ALISArikayce。

Insmed運用先進的“肺脂質體技術API阿米卡星直接送至肺部,在肺部藥物會被感染了NTM(non-TB mycobacteria, 非結核分枝桿菌)的肺巨噬細胞所吸收。這樣既延長了阿米卡星在肺部的釋放時間,同時也減少了全身暴露,從而降低毒性。該產品使用由PARI Pharma GmbH生產的eFlow霧化系統進行給藥,一天一次。

因該適應癥特殊且罕見,FDA早前將ALIS列為孤兒藥、突破性療法和合格傳染病產品(QIDP)。在美國,Insmed估計2018年將有7.5-10.5萬名被診斷為NTM肺病的患者,其中有4-5萬人將接受由MAC(鳥型分枝桿菌)引起的NTM肺病的治療,而這部分患者中預計有1-1.5萬名患者會出現難治性情況。ALIS的成功獲批基于其成功的III期臨床實驗,Insmed公司首席醫學官Paul Streck博士表示:“納入到我們的III期臨床試驗中的患者代表了NTM肺病人群中最難治療的部分,他們已經接受過目前的標準治療但失敗了?!?/span>

這是第一款上市的脂質體吸入制劑,相信大家一定都對它的處方工藝很感興趣。據了解,其處方由DPPC和膽固醇組成,粒徑在0.2~0.3μm左右。AVT將于近期推出它的深度分析報告,歡迎大家預約交流!