常用FDA數據庫介紹

文章來源:發布時間:2016-03-03瀏覽次數:

真誠待人用心做事——艾韋特

第一類、藥品審批信息

1.Drugs@FDA

收載內容:收載了FDA批準的藥物(原研、仿制、OTC、生物藥)信息,內容包括藥物活性成分、劑型、規格、申請號、審批歷史、審評文件、標簽,以及是否為RLD、TEcode等等信息,是項目調研、藥物開發、注冊工作者的重要信息來源。

鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

 

2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)

收載內容:橙皮書??筛鶕钚猿煞?、專利商品名、申請者、申請號以及專利號進行查詢。

Drugs@FDA不同的是,OrangeBook中沒有收錄藥品的審批歷史信息以及生物藥品信息。橙皮書的主要用途在于為仿制藥開發提供指南,包括參比制劑的選擇、有效期內的專利和市場專營權信息。

鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

 

第二類、藥物開發指導

1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products

收載內容:提供具體品種的生物等效性試驗建議,為ANDA申報提供支持。

按照活性成分字母排序,搜索簡單方便。目前已收錄1397個品種的BE建議。

鏈接

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

 

2. Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts

收載內容:FDA批準藥物所使用的非活性成分數據庫,即FDA上市產品中包含的輔料信息數據。僅收載在最終成品中出現的非活性成分。數據庫內容包括非活性成分名稱、給藥途徑、劑型、CAS登記號、美國藥典/FDA物質登記系統(USP/FDA Substance Registration System ,SRS)唯一標識碼(UNII)及處方中輔料使用量。利用本數據庫可以為藥物研究開發者提供輔料安全用量的事實性數據。

鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm

 

3.Dissolution Methods Database

收載內容:溶出度方法數據庫。對于未在USP中規定溶出方法的品種,該數據庫收載了仿制藥辦公室BE部門對溶出度試驗方法的建議。每季度更新一次。

鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm

 

第三類、FDA開展的檢查

1.Searchable Warning Letters Database

收載內容:FDA警告信查詢數據庫。收錄了藥品、煙草、食品等多個領域的警告信信息。

可通過多種查詢方式檢索警告信、responseletter(如公開)或closeout letter信息。

鏈接:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm2005393.htm

 

2. InspectionsDatabase

收載內容:本數據庫收載了FDA對臨床研究者、IRB(倫理審查委員會)以及生產、加工、包裝或存放已上市的受FDA監管產品的企業的檢查。為避免本數據庫中公開信息對計劃采取的執法行動造成干擾,因此部分信息待行動執行后才在數據庫中公開。本數據庫不代表所有開展過檢查的完全清單。

鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/

 

3.Clinical Investigator Inspection List (CLIIL)

收載內容:臨床研究者檢查清單。收載了受檢的開展IND研究的臨床研究者相關信息,包括研究者名字、所在單位、地址、檢查類別、缺陷類別、檢查結果分類等。

相關信息也可通過InspectionDatabase查詢,為bioresearch monitoring檢查項下內容。

鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/cliil/index.cfm

 

4.FDA Debarment List

收載內容:NDAANDA的藥物開發、批準過程中,觸犯聯邦法規而犯下重罪的公司或者人員名單。即黑名單。從本list中,可查詢到黑名單的生效日期以及持續時間,在規定時間內,黑名單中人員或公司不能加入制藥行業。

鏈接:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarmentList/default.htm

 

第四類、其他

1.藥品登記

1.1  National Drug Code Directory

收載內容:包括產品NDC號、專利商品名、劑型、給藥途徑、規格、labeler名稱、包裝描述等信息。新版本的National Drug Code Directory中僅收載了采用電子遞交登記信息的最終上市的藥品。獸藥、血液產品、或者不是最終上市形式的人用藥物,如,API, 待加工藥物、組合產品的一部分等等不被收載。與舊版本不同的是,新版本對OTC藥品進行收錄。

鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/default.cfm

 

2.藥品上市后監測

2.1  FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)(formerly AERS)

收載內容:不良反應報告系統。

鏈接:

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm2007060.htm

 

2.2  Postmarket Requirements and Commitments

收載內容:上市后要求和承諾.

鏈接:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/pmc/index.cfm

信息來源于網絡,艾韋特收集整理